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糖尿病特大喜讯!强生Invokana(怡可安)获批,成全球首个可降低心脏病发作、中风或心血管死亡风险的口服降糖药

来源:本站原创 2018-10-31 14:45

2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国FDA已批准糖尿病药物Invokana(中文品牌名:怡可安,通用名:卡格列净,canagliflozin)一个新的适应症,用于存在心血管(CV)疾病的2型糖尿病成人患者,降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心脏病发作、中风或死亡。

此次批准,使Invokana成为首个也是唯一一个获批该适应症的口服降糖药。该新适应症也适用于基于canagliflozin的固定剂量组合产品,包括Invokamet(canagliflozin/盐酸二甲双胍)和Invokanamet XR(canagliflozin/缓释盐酸二甲双胍)。

此次新适应症的获批,是基于里程碑III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂类降糖药心血管预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目,同时也是首个在超过10000例存在心血管病史(65%)或至少2个心血管风险因素(35%)的2型糖尿病患者中评估Invokana疗效、安全性、持久性的临床项目。

结果显示,与安慰剂相比,Invokana治疗使心脏病发作、中风、心血管死亡的综合风险降低了14%(事件发生率:26.9例 vs 31.5例/每1000个患者年,HR=0.86;95%CI:0.75-0.97,非劣效性p<0.0001,优越性p=0.0158)。在存在心血管疾病的患者中,与安慰剂相比,Invokana使心脏病发作、中风、心血管死亡综合风险降低了18%(事件发生率:34.1例 vs 41.3例/每1000个患者年,HR=0.82,95%CI:0.72-0.95)。
 
强生旗下杨森研发公司心血管与代谢全球治疗区域负责人James List表示,此次批准,使Invokana成为唯一一种能够降低心脏病发作、中风、心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物。这对于患者及其医生是2型糖尿病临床治疗向前迈出的非常重要的一步。Invokana不仅使患者能够通过降低血糖水平来控制其糖尿病症状,同时也有助于保护他们免受潜在的破坏性心血管事件。

美国得克萨斯大学糖尿病健康中心主任、医学教授Ralph DeFronzo表示,在美国,与没有患糖尿病的成人相比,2型糖尿病成人患者死于心脏病的风险高出2-3倍。Invokana新适应症的获批,将使其在糖尿病的整个临床治疗中扮演更重要的角色,降低患者潜在的心血管事件风险。

canagliflozin(卡格列净):中国已上市,品牌名怡可安®

canagliflozin是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果,canagliflozin还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。

在中国市场,canagliflozin于2017年9月获批,其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时,怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗,配合饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。今年7月,西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议,在中国市场正式推出怡可安®。根据协议,两家公司将就怡可安®的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作,而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。(生物谷Bioon.com)

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