FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
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  • 又一款干细胞疗法被FDA看好 有希望加速审批

    近日,针对严重血红蛋白病的自体干细胞疗法CTX001获得了美国FDA的快速通道审评资...
    2019-01-11
  • 美FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程

     日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,将设立一个新的独立办公部门,以...
    2019-01-10
  • 术后止痛新药!新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术...
    2019-01-09
  • 罕见病新药!美国FDA批准Ravicti(苯丁酸甘油酯)用于2个月以下尿素循环障碍(UCD)婴儿

    2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Horizon Pharma是一家专注于研究、开发和商业...
    2018-12-31
  • 精神病学新药!美国FDA授予BXCL501(右美托咪定舌下膜剂)治疗急性激越的快速通道资格

    2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioXcel Therapeutics(BTI)是一家临床阶段...
    2018-12-31
  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美进入审查

    2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、...
    2018-12-31
  • 罕见病新药!美国FDA授予Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)优先审查资格

    2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸...
    2018-12-31
  • 首个可暂时缓解干眼病症状及体征(包括耀斑)的新药KPI-121在美国进入审查

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家...
    2018-12-27
  • 祝贺!天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件,治疗自身免疫/炎症疾病

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境...
    2018-12-27
  • 治疗花生过敏!Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗...
    2018-12-27
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